Medistok » G » Гонал-ф инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека.
Препарат: ГОНАЛ-Ф®
Активное вещество препарата: follitropin alfa
Кодировка АТХ: G03GA05
КФГ: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
Регистрационный номер: ЛС-000200
Дата регистрации: 22.04.05
Владелец рег. удост.: Laboratoires SERONO S.A. {Швейцария}

Форма выпуска Гонал-ф, упаковка препарата и состав.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы.
1 фл.
фоллитропин альфа
5.5 мкг (75 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. — 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы — 1 шт.) и иглами (2 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. — 3 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы — 3 шт.) и иглами (6 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. — 5 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы — 5 шт.) и иглами (10 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. — 10 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы — 10 шт.) и иглами (20 шт.) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы.
1 фл.
фоллитропин альфа
11 мкг (150 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы — 1 шт.) и иглами (2 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. 3 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы — 3 шт.) и иглами (6 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. 5 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы — 5 шт.) и иглами (10 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы — 10 шт.) и иглами (20 шт.) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Гонал-ф

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях.

Vss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

Выведение

T1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе — около 24 ч. Общий клиренс — 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

Показания к применению:

У женщин:

— отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;

— отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ);

— для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции.

У мужчин:

— для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).

Дозировка и способ применения препарата.

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация спермы.

При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

Правила приготовления раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.

Побочное действие Гонал-ф:

У женщин

Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (редко) — возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия; редко — тромбоэмболии, аллергические реакции.

У мужчин

Со стороны эндокринной и половой систем: при применении в комбинации с чХГ — набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.

Противопоказания к препарату:

— опухоли гипоталамуса или гипофиза;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У женщин:

— кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

— рак матки;

— рак молочной железы;

— нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов 1-го порядка);

— состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки);

— беременность.

У мужчин:

— первичная тестикулярная недостаточность.

Применение при беременности и лактации.

Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Гонал-ф.

До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток после стимуляции роста фолликулов можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Степень риска многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа перенесенных эмбрионов; при этом в большинстве случаев наблюдаются двойни.

У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не эффективно. Поэтому через 4-6 мес после начала курса терапии следует сделать анализ спермы.

В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Передозировка препаратом:

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие Гонал-ф с другими препаратами.

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Гонал-ф.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Обратите внимание

Гексализ

Гексализ инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Препарат с противомикробным, противовирусным и противовоспалительным действием. Автор: Светлана Стать автором Related PostsГепа-мерц инструкция по ...