Medistok » O » Омакор инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Гиполипидемический препарат.
Препарат: ОМАКОР
Активное вещество препарата: omega-3 acid ethyl esters, tocopherol
Кодировка АТХ: C10AX06
КФГ: Гиполипидемический препарат
Регистрационный номер: ЛС-000559
Дата регистрации: 29.07.05
Владелец рег. удост.: SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH {Германия}

Форма выпуска Омакор, упаковка препарата и состав.

Капсулы прозрачные, мягкие, желатиновые, размер 20; содержимое капсул — маслянистая жидкость светло-желтого цвета. Капсулы 1 капс. этиловые эфиры омега-3 кислот 1 г,    в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46%    этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% -токоферол 4 мг
Состав оболочки капсул: желатин, глицерол, вода очищенная.
28 шт. — флаконы полиэтиленовые.
100 шт. — флаконы полиэтиленовые.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Омакор

Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные незаменимые жирные кислоты класса омега-3-эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.
Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).
Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).
Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.
Результаты наблюдений (в течение 3.5 лет) пациентов, принимавших Омакор в дозе 1 г/сут, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика препарата.

Метаболизм
Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
— жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
— большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания к применению:

Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
Гиперлипопротеинемии:
— эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве монотерапии в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности;
— смешанная гиперлипидемия (тип IIb и III по классификации Фредриксона) в комбинации со статинами (в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.
При лечении гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Побочное действие Омакор:

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% — 10% случаев); нечасто (в 0.1% — 1% случаев); редко (в 0.01% — 0.1% случаев); очень редко (менее 0.01% случаев), включая сообщения о единичных побочных эффектах.
Инфекционные процессы: нечасто — гастроэнтерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия.
Со стороны ЦНС: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — сухость в носу.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, тошнота; нечасто — боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; редко — нарушения функции печени; очень редко — кровотечения из нижних отделов ЖКТ.
Дерматологические реакции: редко — угри, зудящая сыпь; очень редко — крапивница.
В ходе исследований отмечалось: очень редко — увеличение количества лейкоцитов в периферической крови, повышение уровня ЛДГ. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ).
Сообщения об единичных побочных эффектах:
Со стороны обмена веществ: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных трансаминаз.
Дерматологические реакции: розовые угри, сыпь, гиперемия/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи, и плеч.
В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышение уровня КФК, миалгии, увеличении ACT, АЛТ, увеличении массы тела.

Противопоказания к препарату:

— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия) (тип I по классификации Фредриксона);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени, при одновременном применении с фибратами, с пероральными антикоагулянтами, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения), пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Омакор.

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме Омакора в высокой дозе — 4 капсулы) требуется постоянное врачебное наблюдение за пациентами, находящимися на антикоагулянтной терапии, а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного контроля, предусмотренного при лечении таких пациентов.
Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (например, в результате тяжелой травмы, хирургической операции).
Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при не поддающемся контролю сахарном диабете) весьма ограничен.
Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами, поэтому одновременный прием Омакора с фибратами не рекомендуется.
При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности печеночных трансаминаз.
У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).
Сведения о применении препарата Омакор у пожилых пациентов старше 70 лет отсутствуют.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Омакора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Омакор не оказывает влияния на способность к выполнению работы, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка препаратом:

Симптомы: возможно появление побочных эффектов и усиление их выраженности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Омакор с другими препаратами.

При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами возникает риск увеличения времени кровотечения.
Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Омакор.

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.

Обратите внимание

Омегавен

Омегавен инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Препарат для парентерального питания — жировая эмульсия. Автор: Светлана Стать автором Related PostsОригинальный большой бальзам ...