Medistok » P » Пульмозим инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе.
Препарат: ПУЛЬМОЗИМ
Активное вещество препарата: dornase alfa
Кодировка АТХ: R05CB13
КФГ: Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе
Регистрационный номер: П №014614/01-2002
Дата регистрации: 10.09.08
Владелец рег. удост.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. {Швейцария}

Форма выпуска Пульмозим, упаковка препарата и состав.

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
1 амп.
дорназа альфа
1 мг (1000 ЕД*)
2.5 мг (2500 ЕД*)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, вода д/и.

2.5 мл — ампулы пластиковые (6) — упаковки.

* 1 ЕД по Дженентеку = 1 мкг. Указанная концентрация включает только безводный белок и не включает весового количества содержащихся в растворе углеводов и фосфатов.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Пульмозим

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе. Представляет собой фосфорилированную гликозилированную рекомбинантную дезоксирибонуклеазу I (ДНКазу) или дорназу альфа, идентичную выделенной из мочи ДНКазе человека. Дорназа альфа является полученным с помощью генной инженерии вариантом природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

При муковисцидозе накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет важную роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострении инфекционных процессов. Гнойный секрет содержит в очень высокой концентрации внеклеточную ДНК, которая является вязким полианионом, высвобождающимся из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в результате инфекции.

In vitro дорназа альфа гидролизует ДНК в мокроте и значительно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика препарата.

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока.

В норме ДНКаза пристутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНКазы в сыворотке крови по сравнению с нормальным эндогенным уровнем. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 нг/мл.

После назначения дорназы альфа в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) 2 раза/сут на протяжении 24 недель концентрации ДНКазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции.

При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) составляет приблизительно 3 мкг/мл.

После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

Показания к применению:

— для улучшения функции дыхания у пациентов с муковисцидозом в возрасте старше 5 лет при показателе ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.

Пульмозим может применяться для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких), если по мнению врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера. Из каждой ампулы Пульмозима, содержащей 1 дозу, в камеру небулайзера попадает 2500 ЕД (2.5 мг) дорназы альфа.

Рекомендуемая доза препарата составляет 2500 ЕД (2.5 мг) 1 раз/сут, что соответствует содержанию препарата в 1 ампуле (2.5 мл неразведенного раствора). У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении препарата 2 раза/сут.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать постоянное применение препарата.

В настоящее время нет данных, позволяющих рекомендовать применение Пульмозима в определенное время суток.

При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать.

Правила применения препарата

Для эффективного применения препарата и контроля поступления дорназы альфы в организм (в неизмененном виде) следует использовать джет-небулайзеры.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy или Master, Aiolos/Aiolos.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, т.к. они могут инактивировать дорназу альфа или имеют недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Побочное действие Пульмозим:

Нежелательные явления, приводившие к полному прекращению применения Пульмозима, наблюдались у очень небольшого числа пациентов. Частота прекращения лечения была практически одинаковой при приеме плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

В контролированных клинических исследованиях по сравнению применения плацебо и дорназы альфа в дозах до 2500 ЕД (2.5 мг) 2 раза/сут в течение до 6 мес большинство наблюдавшихся нежелательных явлений представляли собой проявления или осложнения основного заболевания. Достоверного различия в частоте нежелательных явлений на втором (открытом) этапе проводимого исследования (в ходе которого пациенты продолжали терапию еще в течение 6 мес) не отмечалось. Пациенты, у которых возникали нежелательные явления, совпадающие с клинической картиной основного заболевания, как правило, могут продолжать применение Пульмозима (о чем свидетельствует большой процент больных полностью завершивших клинические иследования).

Со стороны дыхательной системы: часто — фарингит, изменение голоса; иногда — ларингит. После начала лечения Пульмозимом (как и любым аэрозолем) функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.

Аллергические реакции: иногда — слабо выраженная и транзиторная кожная сыпь (в т.ч. с зудом), крапивница. Сообщений о случаях анафилаксии (которую можно связать с приемом препарата) нет. Антитела к дорназе альфа появлялись менее, чем у 5% пациентов (ни у одного не относились к классу IgE), при этом улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Противопоказания к препарату:

— повышенная чувствительность к препарату или к его компонентам.

Применение при беременности и лактации.

Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат назначают только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применение препарата в период лактации (грудного вскармливания). Неизвестно, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком. При применении по показаниям и в рекомендуемых дозах системная абсорбция дорназы альфа минимальна.

В экспериментальных исследованиях, проведенных на кроликах и грызунах, не получено данных по нарушению фертильности, тератогенным свойствам или по влиянию препарата на развитие плода.

Особый указания по применению Пульмозим.

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

Не доказана безопасность и эффективность применения Пульмозима у пациентов в возрасте младше 5 лет или при величине ФЖЕЛ менее 40% от нормы.

Передозировка препаратом:

Случаев передозировки препарата Пульмозим не было. Исследования на лабораторных животных (крысы и обезьяны) показали, что однократная ингаляция препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые (до 180 раз), переносилась хорошо. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо.

В клинических исследованиях препарат назначался пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 мг дорназы альфы 2 раза/сут в течение 6 дней или по 10 мг 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Взаимодействие Пульмозим с другими препаратами.

Взаимодействие Пульмозим с другими препаратами.

препарата Пульмозим неизвестно. Препарат можно эффективно и безопасно применять одновременно со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (антибиотики, бронхолитики, пищеварительные ферменты, витамины, анальгетики, ГКС для системного и ингаляционного применения).

Фармацевтическая несовместимость

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту врача.

Сроки у условия храниния препарата Пульмозим.

Список Б. Препарат следует хранить в холодильнике в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не дольше 24 ч при температуре не выше 30°С) при хранении в защищенном от света месте не влияет на стабильность препарата. Срок годности – 2 года.

Обратите внимание

Пырей ползучий

Пырей ползучий: вся сила в корне

Пырей ползучий – распространённое растение, которое садоводы и огородники относят к сорнякам. Из-за развитой корневой ...