Medistok » I » Инфанрикс инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Инфанрикс — инструкция препарата, Вы сможете посмотреть противопоказания, показание к применению, Инфанрикс. Отзывы о Инфанрикс —

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.
Препарат: ИНФАНРИКС®
Активное вещество препарата: diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)
Кодировка АТХ: J07AJ52
КФГ: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша
Регистрационный номер: П №016083/01
Дата регистрации: 30.11.04
Владелец рег. удост.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. {Бельгия}

Форма выпуска Инфанрикс, упаковка препарата и состав.

Суспензия для в/м введения мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин
не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин
не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин
25 мкг
гемагглютинин филаментозный
25 мкг
пертактин
8 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) — 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) — 2.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формальдегид (остаточное содержание — не более 0.2 мг/мл).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

0.5 мл (1 доза) — шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (1 шт.) — блистеры (1) — коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 шт.) — блистеры (1) — коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) — блистеры (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 шт.) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) — блистеры (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 шт.) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Инфанрикс

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес. после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Фармакокинетика препарата.

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Показания к применению:

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Дозировка и способ применения препарата.

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Побочное действие Инфанрикс:

Представлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз Инфанрикса (данные получены при проведении клинических исследований препарата).
Побочное действие
Первичная вакцинация
Ревакцинация
Местные симптомы (%)
Боль
2.5
15.8
Покраснение (более 2 см)
0.1
2.2-4.5
Отек (более 2 см)
0
1.5-3
Общие симптомы (%)
Температура 38°С и выше (ректальная)
9.9
26.8-29.3
Температура 39.5°С и выше (ректальная)
0.2
0.4-0.7
Необычный плач
5.2
2.6-8.6
Рвота
3
2.6-3.3
Диарея
5.9
8.1-11.2
Отказ от еды и питья
4.2
7.1-12.5
Сонливость
9.3
10.4
Беспокойство
9.3
7.7-12.3

Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами.

Очень редко: аллергические реакции, включая анафилактоидные.

Крайне редко: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).

Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз).

Дерматологические реакции: 1% — дерматит.

Со стороны дыхательной системы: 3% — кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей.

В связи с уменьшением восприимчивости к инфекциям: 1% — средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации Инфанриксом, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы)

Со стороны дыхательной системы: 4% — кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания.

В связи с резистентностью к инфекциям: 3% — вирусная инфекция, средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз).

Со стороны дыхательной системы: 3% — кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит.

В связи с резистентностью к инфекциям: 2% — средний отит.

Противопоказания к препарату:

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Особый указания по применению Инфанрикс.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не является противопоказанием к введению вакцины Инфанрикс: температура тела 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе (в т.ч. в семейном анамнезе) не является противопоказанием к применению препарата, но требует особого внимания.

Передозировка препаратом:

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Взаимодействие Инфанрикс с другими препаратами.

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс.

Условия продажи в аптеках.

Вакцина отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Инфанрикс.

Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортировка вакцины осуществляется в тех же условиях.

Обратите внимание

И.г. вена н.и.в.

И.г. вена н.и.в. инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Препарат, влияющий на иммунитет. Автор: Светлана Распечатать Приветствую всех читателей! Меня зовут Светлана. Окончила Самарский ...