Medistok » Медицина » Комбиотекс вакцина инструкция

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ № МУ-215-113

«ВАКЦИНЫ ГЕПАТИТА в РЕКОМБИНАНТНОЙ ДРОЖЖЕВОЙ ЖИДКОЙ»

(Vaccinium hepatitidis B recombinatum faecis liquidum)

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая представляет собой поверхностный антиген (подтип ayw) вируса гепатита В (НВsAg), выделенный из штампа-продуцента Saccharomyces cerevisiae, сорбированный на алюминия гидроксиде.

Один мл препарата содержит 20±5 мкг HBsAg. Консервант-мертиолят в концентрации 0,005%.

Вакцина представляет собой мутную жидкость, при отстаивании разделяющуюся на два слоя: верхний-бесцветная прозрачная жидкость, нижний-осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Проведение курса вакцинации способствует образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита В у детей в рамках календаря прививок и взрослых из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (работники служб переливания крови, лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови, работники клинических лабораторий, медицинский персонал хирургических и родильных отделений, отделений гемодиализа, больные гемофилией, лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В, лица с частыми переливаниями крови и т.п.)

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно: взрослым в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.

Разовая доля для лиц старше 11 лет составляет 1 мл ( 20 мкг НВsAg).

Для детей до 10 лет, разовая доля составляет 0,5 мл ( 10 мкг НВsAg).

Для пациентов отделения гемодианализа вводится удвоенная взрослая доза-2 мл ( 40 мкг НВsAg).

Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам:

Стандартная: 1 доза-в выбранный день; 2 доза-месяц спустя; 3 доза-через 6 месяцев после первой дозы.
Экстренная: 1 доза-в выбранный день; 2 доза-месяц спустя; 3 доза-через два месяца после первой дозы.
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с месячным интервалом между прививками.
Сокращение интервала между 1 и 2 вакцинациями не рекомендуется, при необходимости увеличения данного интервала очередную прививку следует проводить в возможно бдижайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцинация детей до года проводится в сроки, предусмотренные календарем профилактических прививок против вирусного гепатита В по следующим схемам:
1 схема: Первая вакцинация — Новорожденные в первые 24 часа жизни (перед БЦЖД); Вторая вакцинация — 1-й месяц жизни ребенка; Третья вакцинация — 5-й месяц жизни ребенка.
2 схема: Первая вакцинация — 4-й- 5-й месяц жизни ребенка; Вторая вакцинация — 5-й -6-й месяц жизни ребенка;Третья вакцинация — 12-й — 13-й месяц жизни ребенка.

Первая схема особо показана детям, рожденным инфицированными матерями.

Прививка против гепатита В может сочетаться с положенными по возрасту вакцинами календаря профилактических прививок.

Перед употреблением взбалтывают.
Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.
Не вводить внутривенно.
Для инъекции используют одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70%-ным спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле храненю не подлежит.

Читайте также:  Обследование на иппп фемофлор скрин

РЕАКЦИИ НА ВВЕДЕНИЕ
Побочные явления при применении вакцины редки. в 1,8-3,0% случаев возможны незначительная проходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются в основном послепервых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций

ЗАО «Комбиотех», Россия

  • Форма выпуска:
    1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;
    1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
  • Схема вакцинации:
    0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно)

сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт.

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения

0.5 мл (1 доза)

поверхностный антиген вируса гепатита В

0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

  • дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
  • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • наркоманы;
  • лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
  • дети в регионах с широким распространением гепатита В;
  • пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
  • лица, злоупотребляющие алкоголем;
  • лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.
Читайте также:  Удаление плоских папиллом

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Читайте также:  На первых неделях беременности розовые выделения

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.

Мифы о вакцинации

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

Пробиотики в детском возрасте – когда и почему?

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

ЗАО «Комбиотех», Россия

Форма выпуска: 1 ампула / 1 доза / 1мл №10 (старше 19 лет); 1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 (для детей и подростков до 19 лет включительно).

Схема вакцинации: 0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцина гепатита В рекомбинантная, дрожжевая, жидкая

(vaccinum hepatitidis В recombinantum faecis liquidum)

Вакцина гепатита В представляет собой полученный генно-инженерным методом поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) подтипа ayw, наиболее распространенного в России (95 — 98%). Вакцина выпускается по 1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг (детская доза). Консервант — мертиолят в концентрации менее 0,005%.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гепатита В у взрослых и детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.
Разовая доза для лиц старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Для детей и подростков до 19 лет включительно разовая доза составляет 0,5 (10 мкг HBsAg).
Для пациентов отделения гемодиализа вводится двойная взрослая доза 2 мл (40 мкг HBsAg).

КУРС ВАКЦИНАЦИИ

состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам:

Обратите внимание

Эрозия цервикального канала

Содержание1 А есть ли, собственно, эрозия?2 Как устроена шейка матки?3 Как выглядит эрозия (эктопия)?4 Причины ...

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock detector