Medistok » Медицина » Протафан пенфилл инструкция по применению

Содержание

Состав

В составе препарата содержится активный компонент инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный).

Дополнительные составляющие: цинка хлорид-, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, глицерин, протамина сульфат, вода для инъекций, фенол, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Форма выпуска

Выпускают Протафан в виде суспензии для введения под кожу. Вещество расфасовано в картриджи по 3 мл, по 5 картриджей в упаковке.

Фармакологическое действие

Лекарство обладает гипогликемическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Следует отметить, что Протафан НМ является инсулином человека, имеющим среднее продолжительное действие, произведённым по методу биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae. Препарат вступает во взаимодействие со специфическим рецептором, расположенным на внешней стороне цитоплазматической клеточной мембраны с образованием инсулин-рецепторного комплекса. При этом происходит стимуляция внутриклеточных процессов, например, синтеза важных ферментов: пируваткиназы, гексокиназы, гликогенсинтетазы и прочих.

Глюкоза в составе крови повышается благодаря её внутриклеточному транспорту, что усиливает усвоение тканями, а также стимулированием липогенеза и гликогеногенеза, понижением скорости выработки глюкозы печенью и так далее.

При этом инсулин Протафан всасывается со скоростью, зависящей от таких факторов, как: дозировка, способ, место введения и тип диабета. По этой причине профиль эффективности инсулина может колебаться.

Препарат начинает действовать в течение 1-1,5 часов с момента введения, достижение максимального эффекта происходит через 4-12 часов и действует не менее суток.

Полноценность всасывания и эффективность этого препарата зависит от места и способа введения, а также дозировки и концентрации основного вещества в препарате. Достижение максимального содержания инсулина в составе плазмы крови происходит через 2-18 часов в результате введения подкожно.

Препарат не вступает в заметную связь с белками плазмы, обнаруживая лишь циркулирующие антитела к инсулину. При метаболизме из человеческого инсулина образуется несколько активных метаболитов, которые подвергаются активному всасыванию в организме.

Показания к применению

Основным показанием к применению Протафана является сахарный диабет.

Противопоказания

Не рекомендуется использование препарата при:

  • гипогликемии;
  • гиперчувствительности к его компонентам.

Побочные эффекты

Во время лечения данным препаратом, как и в сочетании Протафан – Пенфилл, могут развиваться негативные эффекты, выраженность которых зависит от дозировки и фармакологического действия инсулина.

Особенно часто в качестве побочного эффекта возникает гипогликемия. Причина её проявления кроется в значительном превышении дозировки инсулина и потребности в нём. При этом точно определить частоту её возникновения практически невозможно.

Тяжёлая гипогликемия может сопровождаться потерей сознания, судорожными состояниями, временным или постоянным нарушением функций головного мозга, а иногда и смертельным исходом.

Помимо этого, возможны побочные эффекты, затрагивающие функционирование иммунной, нервной и других систем.

Не исключено развитие анафилактических реакций, симптомов генерализованной гиперчувствительности, нарушений в работе органов ЖКТ, ангионевротического отёка, одышки, сбоев сердцебиения, понижение артериального давления и так далее.

Протафан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Данный препарат вводится подкожно. При этом его дозировку подбирают индивидуально, учитывая потребность больного. Дело в том, что более высокую потребность имеют инсулинорезистентные пациенты.

Читайте также:  Камни в желчном пузыре что это

Также именно врач определяет количество суточных инъекций и как использовать препарат в виде моно- или комбинированной терапии, например, с инсулином, обладающим быстрым или коротким действием. Если необходимо, проводится интенсивная инсулинотерапия с использованием этой суспензии как базального инсулина в сочетании с быстрым или коротким инсулином. Обычно инъекции вводят в зависимости от приёма пищи.

Большинство пациентов вводят Протафан НМ подкожно, непосредственно в область бедра. Допускаются инъекции в брюшную стенку, ягодицу и другие места. Дело в том, что когда препарат вводится в область бедра, то он всасывается медленнее. Периодически рекомендуется менять места введения, чтобы избежать развитие липодистрофии.

Передозировка

В большинстве случаев передозировка инсулином приводит к развитию состояния гипогликемии, которая бывает разной степени тяжести. При появлении лёгкой гипогликемии пациент может устранить её самостоятельно путём приёма внутрь сладкого продукта. Поэтому многие диабетики носят с собой различные сладости: конфеты, печенье и прочее.

Тяжелые случаи могут привести к потере сознания. При этом проводится специальное лечение с введением внутривенно 40 % раствора Декстрозы или Глюкагона – внутримышечно, подкожно. А после восстановления сознания пациент должен сразу принять еду, насыщенную углеводами, чтобы не допустить повторного развития гипогликемии и других нежелательных симптомов.

Взаимодействие

Ряд гипогликемических препаратов, ингибиторы моноаминооксидазы, ангиотензинпревращающего фермента и карбоангидразы, а также некоторые неселективные бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, Бромокриптин, анаболические стероиды, тетрациклины, Циклофосфамид, Кетоконазол, Мебендазол, Клофибрат, Пиридоксин, Теофиллин, Фенфлурамин, литийсодержащие препараты способны усилить гипогликемический эффект инсулина.

При этом ослабить его гипогликемическое действие могут пероральные контрацептивы, тиреоидные гормоны, глюкокортикостероиды, тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, гепарин, симпатомиметики, Даназол, блокаторы кальциевых каналов, Клонидин, Диазоксид, Фенитоин, Морфин и никотин.

Сочетание с Резерпином и салицилатами может как ослаблять, так и усиливать действие этого препарата. Некоторые бета-адреноблокаторы вуалируют симптомы гипогликемии или затрудняют её устранение. Повышать или снижать потребность инсулина могут Октреотид и Ланреотид.

Условия продажи

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в достаточно прохладном месте – 2-8 градусов, не допуская замораживания. Также его нужно защитить от света и детей.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Протафан ® НМ Пенфилл ®

МНН: Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)

Лекарственная форма:

Состав:

Описание
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании осадок должен ресуспендироваться.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ — А10АС01.

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Противопоказания:

Беременность и лактация
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается: опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапий, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для использования препарата Протафан НМ в период лактации. Проведение инсулипотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты.

Читайте также:  Отравление котенка симптомы

Способ применения и дозы:

Побочное действие:

Очень редко — анафилактические реакции.
Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.
Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко периферическая нейропатия.
Если улучшение контроля уровня: глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо,

Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко — нарушения рефракции.
Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии.
Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.

Нечасто — диабетическая ретинопатия.
Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — липодистрофия.
Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата
Нечасто — реакции в месте проведения инъекции.
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.

Нечасто — отечность.
Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Cуспензия для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг)
(1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций
1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 МЕ

Протафан ® HM Пенфилл ®

Суспензия для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг)
(1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; фенол; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций
1 картридж Пенфилл ® содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ

Характеристика

Монокомпонентный биосинтетический человеческий изофан-инсулин суспензия средней продолжительности действия.

Фармакологическое действие

Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.

Клиническая фармакология

Эффект развивается через 1,5 ч после п/к введения, достигает максимума через 4–12 ч и продолжается 24 ч. Протафан НМ Пенфилл при инсулинзависимом сахарном диабете применяется в качестве базального инсулина в сочетании с инсулином короткого действия, при инсулиннезависимом — как для монотерапии, так и в сочетании с быстродействующими инсулинами.

Показания препарата Протафан ® HM Пенфилл ®

Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа (при резистентности к производным сульфонилмочевины, интеркуррентных заболеваниях, операциях и в постоперационном периоде, при беременности).

Противопоказания

Побочные действия

Гипогликемические состояния, аллергические реакции, липодистрофия (при длительном применении).

Читайте также:  Лечение коленного сустава стволовыми клетками в москве

Взаимодействие

Гипогликемический эффект усиливают ацетилсалициловая кислота, алкоголь, альфа- и бета-адреноблокаторы, амфетамин, анаболические стероиды, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, флуоксетин, ифосфамид, ингибиторы МАО , метилдопа, тетрациклины, тритоквалин, трифосфамид, ослабляют — хлорпротиксен, диазоксид, диуретики (особенно тиазиды), глюкокортикоиды, гепарин, гормональные противозачаточные средства, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, фенотиазины, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.

Способ применения и дозы

Протафан ® HM Пенфилл ®

П/к. Препарат предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить в/в .

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Протафан ® НМ может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

Протафан ® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Протафан ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой

Передозировка

Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.

Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к , в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.

Меры предосторожности

Не следует применять препарат, если при перемешивании суспензия не становится полностью гомогенной.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (флаконы). Во флаконах из стекла гидролитического класса 1, укупоренных пробками из бромбутиловой/полиизопреновой резины и пластмассовыми колпачками, по 10 мл; в пачке картонной 1 фл.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (картриджи). В стеклянных картриджах Пенфилл ® по 3 мл; в блистерах по 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Протафан ® HM Пенфилл ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Протафан ® HM Пенфилл ®

суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл — 2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Обратите внимание

Эссенциале внутривенно показания

Содержание1 Инструкция1.1 Торговое название1.2 Международное непатентованное название1.3 Лекарственная форма1.4 Состав1.5 Описание1.6 Фармакотерапевтическая группа1.7 Фармакологические свойства1.8 ...

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock detector