Соталекс — антиаритмический медикамент, сочетающий высокую эффективность и приемлемую для врачей и пациентов безопасность. Отличительной особенностью лекарства служит дозозависимый механизм действия. В сравнительно невысокой дозировке активный компонент средства обладает β-адреноблокирующим влиянием, а в большой — выступает в качестве антагониста калиевых каналов, расположенных на мембране клеток сердечной мышцы (кардиомиоцитов).

Соталекс относят к неселективным β-адреноблокаторам (сокращенно, БАБ). Ранее отсутствие избирательности действия считали скорее недостатком данной группы медикаментов.

Это связывали с особенностями локализации β-адренорецепторов (в почках, бронхах, нервной системе, репродуктивных органах). Соответственно, риск возникновения нежелательных реакций на фоне приема неселективных БАБ повышается.

Но недавно было установлено, что помимо β1-адренорецепторов, в сердечной мышце располагаются β2 и β3 — адренорецепторы, выполняющие ряд жизненно-важных функций. Это влияние на силу и частоту сокращений миокарда, предупреждение гипертрофии левого желудочка, что нередко происходит у пациентов со стойкой артериальной гипертензией.

Кроме того, у больных, длительно страдающих от поражений сердечно-сосудистой системы, количество β1-адренорецепторов в миокарде существенно снижено. Это отражается на эффективности селективных БАБ. И при определенных диагнозах отсутствие избирательности действия является преимуществом. Соталекс (в отличие от групповых аналогов) назначается при аритмиях разной этиологии и патогенеза.

Краткая информация о производителе

Препарат Соталекс (латинское непатентованное международное название — Sotalex) выпускается фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb со штаб — квартирой в Нью-Йорке, США. С момента слияния двух отдельных американских фирм Bristol-Myers и Squibb в 1989 году, корпорация занимается активной разработкой лекарств, предназначенных для применения в онкологической, ревматологической практике, назначаемых для лечения разнообразных, в том числе жизнеугрожающих заболеваний.

Специалисты Bristol-Myers Squibb не оставляют без внимания и часто встречающиеся патологии сердечно-сосудистой системы. Филиалы компании располагаются по всему миру, в том числе и в России, что позволяет охватить максимальное количество пациентов.

Инструкция по применению

Проведенные клинические испытания и практический опыт использования доказал, что Соталекс — хороший препарат, эффективно «работающий» как для поддержания нормального ритма сокращений миокарда, так и для профилактики подобных нарушений после имплантации кардиостимулятора и других хирургических вмешательств. Перед использованием медикамента следует ознакомиться с аспектами инструкции по применению.

Лекарственная форма

Препарат производится в виде таблеток с содержанием активного ингредиента 160 мг и 80 мг.

Описание и составляющие компоненты

Активный ингредиент медикамента — соталол гидрохлорид в количестве 160 и 80 мг. Дополнительно в состав входит целлюлоза, соединения лактозы и магния. Таблетки округлой формы, выпуклые с обеих сторон, с нанесенной разделительной продольной полосой.

Фармакологическая группа

Соталекс относят к антиаритмическим средствам III класса, по принципу действия это неселективный блокатор β-адренорецепторов.

Фармакодинамика

Входящий в состав лекарственного средства соталол неизбирательно блокирует β-адренорецепторы, расположенные в клетках миокарда и других тканях организма. В результате медикамент удлиняет потенциал действия в предсердиях и желудочках. Выраженность клинического эффекта коррелирует с дозой.

Соталол:

• снижает ЧСС;
• регулирует сократительную способность сердечной мышцы;
• уменьшает атриовентрикулярную проводимость;
• сокращает рефрактерный период (время, длящееся с момента возникновения потенциала действия, за которым следует снижение возбуждения и восстановления возбудимости).

Соталекс увеличивает интервал QT, что при неправильном подборе лечения может вызвать пируэтную тахиаритмию (в медицинской литературе этот синдром нередко именуют аритмией torsades de pointes).

Фармакокинетика

В соответствии с приведенными в описании препарата данными:

• Адсорбция. Действующее вещество медикамента быстро и практически полностью (более, чем на 90%) всасывается из пищеварительного тракта. Для достижения максимальной концентрации достаточно 2,5 — 4 часов. Равновесный уровень соталола отмечают через несколько дней после начала лечения. Прием пищи негативно влияет на фармакокинетические свойства.
• Распределение. Лекарственное вещество не связывается с белками, поэтому уровень распределения носит дозозависимый характер. Соталол обладает гидрофильными свойствами, практически не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер, и в спинномозговой жидкости обнаруживается не больше 10%.
• Биотрансформация. Активный ингредиент медикамента по большей части не подвергается химическим превращениям в печени.
• Выведение. Препарат преимущественно (на 80 — 90%) выделяется с уриной, остальное количество — с каловыми массами. Период полувыведения колеблется в пределах 10 — 20 часов. В среднем действие медикамента продолжается до суток.

На показатели фармакокинетики влияет возраст пациента и сопутствующие патологии почек. Так, у пожилых больных отметили склонность соталола к накоплению в тканях организма. При хронической почечной недостаточности период полувыведения лекарственного вещества может увеличиваться до 2 суток.

Информация об основном действующем веществе

Активный компонент соталол по химической структуре представляет собой смесь двух оптических изомеров. Левовращающий оказывает выраженное β-адреноблокирующее действие. В дозировке 0,16 г в сутки и выше блокируют К+ — каналы.

Терапевтические свойства соталола были обнаружены в 1970 году, но в официальной медицине препараты, содержащее это вещество, применяются с 1993 года.

Список показаний к приему медикамента

Соталекс прописывают при следующих заболеваниях и синдромах:

• профилактика потенциально летальных желудочковых тахиаритмий;
• симптоматическая коррекция приступообразных желудочковых тахиаритмий;
• суправентрикулярные аритмии;
• предупреждение пароксизмальной тахикардии, фибрилляции предсердий, пароксизмальной рецидивирующей тахикардии;
• приступообразная тахикардия AV-Re-entry;
• желудочковые аритмии постоянного или пароксизмального характера, на фоне электрической стимуляции работы миокарда;
• аритмии, возникающей в связи с патологиями проводящей системы сердца;
• симптоматическое лечение тахикардии, возникающей на фоне заболеваний щитовидной железы;
• стенокардия напряжения;
• гипертоническая болезнь в сочетании с тахикардией;
• гипертрофическая кардиомиопатия;
• пролапс митрального клапана;
• купирование аритмии на фоне инфаркта миокарда;
• пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия после проведения хирургического вмешательства.

Соталекс также применяют для восстановления физиологической работы миокарда после мерцательной аритмии или фибрилляции. Прием медикамента целесообразен практически при всех тахиаритмиях суправентрикулярного происхождения и расстройствах сердечного ритма, обусловленных патологической чувствительностью или повышением уровня катехоламинов.

Список противопоказаний и ограничений

Перечень абсолютных противопоказаний к назначению Соталекса включает:

• индивидуальную непереносимость основных и вспомогательных компонентов лекарства;
• возрастные ограничения (прием лекарства пациентами до 18 лет потенциально опасен);
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриовентрикулярная блокада (при условии отсутствия кардиостимулятора);
• удлинение интервала QT вне зависимости от этиологии (в том числе и медикаментозное.);
• декомпенсированную форму хронической сердечной недостаточности;
• некоторые формы стенокардии;
• легочную гипертонию;
• острое течение инфаркта миокарда;
• кардиогенный шок;
• хирургическое вмешательство, проводимое на фоне анестезии, которая угнетает сердечную деятельность;
• активное течение феохромоцитома;
• гипотонию;
• выраженные поражения почек;
• синдром Рейно и прочие патологии периферического кровообращения;
• бронхоспазм, бронхильная астма, обструктивные поражения респираторного тракта;
• беременность и период лактации;
• метаболический ацидоз.

Относительными противопоказаниями к применению препарата служат почечная недостаточность легкой и умеренной степени, снижение уровня К+ и Мg2+, декомпенсированная форма сахарного диабета (особенно, с гипокалиемией в анамнезе).

Особенности приема и дозирования

Начало терапии и последующую коррекцию дозировки проводят только под контролем врача с обязательной проверкой ЭКГ (обращают внимание на интервал QT), параметров работы мочевыделительной системы, содержания основных электролитов. Дополнительно учитывают возможность сочетания с прочими медикаментами (в том числе гипотензивными и противоаритмическими).

Начальная доза составляет обычно 80 мг, затем ее увеличивают (с минимальным промежутком в 3 суток или по результатам электрокардиограммы) до 160 мг и более. Таблетки принимают либо за 60 минут до или через 2 часа после еды.

Рекомендуемая схема терапии

Принимать Соталекс следует только с контролем основных показателей электрокардиограммы и функции почек.

Заболевание	Рекомендуемая дозировка
Начальные стадии терапии	Суточная доза – 80 мг, принимают единоразово или разбивают на 2 приема с интервалом в 12 часов (по 40 мг)
Профилактика суправентрикулярных аритмий	По 160 мг дважды в день
Предупреждение аритмий на фоне хирургического вмешательства	По 120 мг 2 раза в сутки
Угрожающие для жизни рефрактерные желудочковые аритмии	От 480 мг до 640 мг в день (если потенциальная польза выше предполагаемого риска нежелательных эффектов)
Прочие патологии	От 160 мг до 320 мг (в 2 приема)

Возможные нежелательные реакции

Доктора предупреждают о вероятности следующих побочных эффектов:

• брадикардия;
• одышка;
• боль в области груди;
• усталость;
• сонливость;
• общая слабость;
• головная боль;
• сухость роговицы (особенно при ношении контактных линз);
• расстройства слуха;
• тошнота, рвота, нарушения пищеварения;
• кожные аллергические реакции;
• гипертермия;
• приливы жара и потливости;
• снижение либидо, половая дисфункция;
• депрессивное состояние;
• перепады настроения.

Также возможны мышечная слабость, артро- и миалгии, изменения в липидограмме, колебания уровня сахара в крови.

Возможные лекарственные комбинации

Сочетанный прием Соталекса противопоказан с:

• кардиологическими препаратами, удлиняющими интервал QT;
• фенотиазинами;
• антидепрессантами;
• антибиотиками, предназначенными для внутривенного введения;
• β-адреноблокаторами;
• ингибиторами МАО.

С осторожностью назначают с:

• блокаторами кальциевых каналов;
• диуретиками, слабительными и прочими медикаментами, усиливающими выведение калия из организма;
• сердечными гликозидами;
• препаратами для наркоза.

При применении требуется индивидуальный подбор дозы гипогликемических лекарств. Нестероидные противовоспалительные средства ослабляют действие Соталекса.

Совместимость с алкоголем

Потребление спиртных напитков может спровоцировать непредсказуемые осложнения.

Особые указания и меры предосторожности

Данные клинических исследований продемонстрировали отсутствие риска для человека в плане генотоксичности и канцерогенности. Однако препарат обладает выраженными тератогенными свойствами, замедляя развитие плода и вызывая необратимые неврологические нарушения, связанные с плотностью β-адренорецепторов в центральной нервной системе.

На фоне приема Соталекса необходим постоянный контроль функции почек. При уменьшении клиренса до 30 — 10 мл/мин. суточную дозу медикамента снижают на 50%. При падении данного показателя до10 мл/мин. — на 75%. Если уменьшение количества препарата не привело к улучшению состояния почек, лечение отменяют.

Нарушения функции печени не требует коррекции дозировки лекарства.

У некоторых пациентов на фоне удлинения интервала QT возможно развитие желудочковой тахикардии. Риск подобного осложнения возрастает при нарушениях водно-солевого баланса, декомпенсированной сердечной недостаточности, резкого повышения дозировки Соталекса.

Коррекция дозы может потребоваться при сильной диарее, сопровождающейся потерей калия и магния. Назначение препарата пациентам после острого инфаркта миокарда возможно после тщательной диагностики и оценки состояния больного.

Увеличение интервала QT и развитие брадикардии требуют серьезного наблюдения и, при необходимости, отмены лекарства. С осторожностью медикамент применяют при обострении аллергического ринита. Имеются данные, что Соталекс может усиливать клинические проявления псориаза.

Пациентов дополнительно предупреждают о возможном снижении способности к концентрации внимания.

Передозировка

Превышение дозы чревато летальным исходом. Больному требуется срочная госпитализация с проведением гемодиализа и поддерживающей терапии.

Условия хранения

При комнатной температуре.

Срок годности

Составляет 3 года.

Прекращение терапии

При резком прекращении приема препаратов из группы β-адреноблокаторов практически у всех пациентов возникает синдром отмены. Он проявляется в виде учащения приступов стенокардии, тяжелой аритмии, не исключен сердечный приступ, обострение коронарной недостаточности. Поэтому дозировку снижают постепенно, на протяжении 2 — 3 недель. В некоторых случаях требуется применение других лекарств для симптоматической терапии.

Аналоги

• Сотагексал (Германия);
• Соталол (Россия);
• Соталол Канон (Россия).

В некоторых странах Европы Соталекс продают под торговым названием Sotacor (производитель тот же — Bristol -Myers Squibb).

Что лучше Соталекс или Сотагексал?

На первый взгляд, Сотагексал является полным аналогом Соталекса и также выпускается в Германии. Но, по отзывам специалистов, оригинальное средство от Bristol -Myers Squibb значительно превышает по качеству дженерик от Hexal. Пациенты легче адаптируются к лечению и переносят длительную терапию.

Цена и где купить

В России в наличии препарата нет. В аптеках предлагают только дженерики и аналоги отечественного производства. Но существуют фирмы-посредники, организующие покупку и доставку медикаментов из Европы. После оформления заказа по телефону или на сайте интернет-аптеки Соталекс быстро доставят из Германии в Москву или Санкт — Петербург, а оттуда — по всей России.

Стоимость упаковки из 100 таблеток (вне зависимости от дозировки) составляет приблизительно 75 — 80 евро. Если заказать сразу несколько штук, цена будет со скидкой. Сколько стоит Соталекс вместе с доставкой точно подскажет менеджер.

Отзывы врачей

Юлия Александровна Малиновская, кардиолог

Сейчас антиаритмических препаратов так много, что даже опытные врачи путаются в предлагаемой классификации. Но я предпочитаю пользоваться проверенным годами Соталексом. Препарат практически универсален, редко вызывает осложнения, легко дозируется.

Отзывы покупателей

Василий, 52 года

Врач долго подбирал терапию, которая бы идеально мне подошла. Решили остановиться на Соталексе. Принимаю лекарство уже несколько месяцев, чувствую себя хорошо.

Как не приобрести подделку

По мнению врачей, купить фальсифицированный Соталекс в лицензированной европейской аптеке попросту невозможно. Но посредник должен предоставить документы, подтверждающие оригинальность медикамента (аптечный чек, сертификаты). На упаковке имеется надпись на немецком языке Sotalex 160 mg (или 80 mg). Дата изготовления и номер партии на коробке должен совпадать с таковыми на блистере с таблетками.

Результаты клинических испытаний

Анализ исследований демонстрируют эффективность действия Соталекса у более, чем 50% пациентов. При этом побочные реакции отмечали в 10 — 15% случаев. Полученные результаты превысили данные из группы плацебо в несколько раз.

Условия продажи в аптеках

В России приобрести аналоги Соталекса можно без рецепта. Для покупки оригинального препарата в Европе необходим рецептурный бланк от врача. В нашей стране в наличии лекарственного средства нет. Заказать его можно только через посредников или купить во время самостоятельной поездки за границу по международному рецепту.

Состав

В 1 таблетке содержится 160 мг активного вещества соталола гидрохлорида.

Дополнительными компонентами выступают: крахмал, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кислота стеариновая, диоксид кремния, стеарат магния.

Форма выпуска

Соталекс выпускается в виде раствора, в таблетированной форме.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активным компонентом является соталол. Лекарственное средство оказывает антиаритмическое, антиангинальное и гипотензивное воздействие.

Снижение уровня внутриклеточного кальция обеспечивается блокирование бета-адренорецепторов, уменьшением стимулированного образования цАМФ из АТФ под действием катехоламинов.

Препарат снижает сократимость миокарда, угнетает возбудимость, проводимость, уряжает пульс.

За счет симпатической стимуляции периферических сосудов, уменьшения минутного объема крови, влияния на нервную систему, восстановления чувствительности барорецепторов в дуге аорты, снижения активности ренин-ангиотензиновой системы достигается гипотензивный эффект.

Антиангинальный эффект достигается снижением потребности мышцы миокарда в кислороде за счет уряжения пульса, уменьшения сократимости.

Устранение аритмогенных факторов (артериальная гипертония, тахикардия, влияние симпатической нервной системы) обеспечивает антиаритмическое воздействие.

Показания к применению

Соталекс назначают при наджелудочковых тахикардиях, спонтанных аритмиях, желудочковых экстрасистолиях, пароксизмальном мерцании предсердий, синдроме WPW.

Противопоказания

Соталекс не назначают при кардиогенном шоке, атривентрикулярной блокаде, острой сердечной недостаточности, кардиомегалии, стенокардии Принцметала, артериальной гипотонии, бронхиальной астме, сахарном диабете с кетоацидозом, грудном кормлении, приеме ингибиторов МАО, метаболическом ацидозе.

При псориазе, феохромоцитоме, синдроме Рейно, печеночной недостаточности, депрессии, лицам пожилого возраста, гипокалиемии, аллергии, беременности, в педиатрической практике назначают после консультации специалистов.

Побочные действия

Нервная система: бессонница, депрессия, слабость, быстрая утомляемость, головные боли, беспокойство, сонливость, «кошмарные» сновидения, галлюцинации, парестезии, миастения, астения, кратковременная потеря памяти, тремор конечностей.

Органы чувств: уменьшение секреции слезной жидкости, кератоконъюнктивит, болезненность глаз, сухость в глазах, нарушения остроты зрительного восприятия.

Сердечно-сосудистая система: аритмия, падение артериального давления, атривентрикулярная блокада, синусовая брадикардия, ослабление сократимости миокарда, ортостатическая гипотензия, усугубление течения ХСН, нарушение проводимости миокарда, учащенное сердцебиение, проявления ангиоспазма, загрудинные боли, желудочковая пароксизмальная тахикардия.

Пищеварительная система: нарушения вкуса, нарушения работы печеночной системы, холестаз, желтушность склер, боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, рвота.

Дыхательная система: бронхоспазм, ларингоспазм, ринит, заложенность носа, затруднение дыхания.

Эндокринная система: гипогликемия, гипотиреоидное состояние, гипергликемия у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом.

Соталекс может вызвать аллергические реакции, алопецию, псориаз, тромбоцитопению, кровоизлияния, экзантему, зуд, изменение активности ферментов, снижение потенции, ослабление либидо, артралгию, боли в спине.

Лекарственное средство влияет на внутриутробное развитие плода, вызывая брадикардию, гипогликемию, задержку развития.

Соталекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Соталекс принимают внутрь, вводят внутривенно.

Таблетки запивают водой, не разжевывают. Для достижения антиангинального эффекта: дважды в день по 80 мг.

Артериальная гипертензия: первоначально 80 мг в день, затем каждую неделю дозировку увеличивают на 80 мг; препарат можно принимать однократно в дозе 320 мг и более.

Лечение желудочковых тахиаритмий: дважды в день по 80 мг, при неэффективности Соталекс принимают трижды в сутки в тех же дозировках.

Внутривенно первоначально вводят 20 мг, что соответствует 2 мл раствора. Вливания производят медленно, контроль ЭКГ, кровяного давления и пульса обязателен.

Пациентам с патологией почечной системы лекарственное средство Соталекс вводят в уменьшенных дозировках.

Передозировка

Проявляется выраженным падением артериального давления, брадикардией, атриовентрикулярной блокадой, цианозом ладоней и пальцев, желудочковой экстрасистолией, обморочными состояниями, бронхоспазмом.

Требуется промывание желудка, введение атропина при нарушении атривентрикулярной проводимости.

При выраженном падении кровяного больного необходимо придать пациенту положение Тренделенбурга.

Взаимодействие

Экстракты аллергенов для кожных проб, а также аллергены, применяемые для иммунотерапии повышают вероятность развития тяжелых аллергических реакций системного характера при приеме соталола.

Риск развития анафилактических реакций повышается при внутривенном введении рентгеноконтрастных, йодсодержащих лекарственных средств.

Препараты для общей, ингаляционной анестезии, фенитоин для внутривенного введения могут вызвать падение кровяного давления, усилить кардиодепрессивное воздействие.

Соталекс влияет на эффективность гипогликемических пероральных препаратов, снижает клиренс ксантинов, лидокаина, теофиллина.

Препараты группы НПВС ослабляют гипотензивное действие.

Антиаритмические средства, амиодарон, гуанфацин, резерпин, метилдопа, сердечные гликозиды могут вызвать сердечную недостаточность, атриовентрикулярную блокаду, усугубить течение брадикардии.

Симпатолитики, клонидин, диуретики, гидралазин могут вызвать падение артериального давления.

Соталекс удлиняет действие миорелаксантов, кумариновых антикоагулянтов.

Периферическое кровообращение может нарушиться при одновременном поступлении негидрированных алкалоидов спорыньи в организм пациента.

Условия продажи

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре 15-25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более трех лет.

Особые указания

Прием препарата Соталекс требует одновременного контроля над уровнем артериального давления, пульса, ЭКГ, уровня сахара, состоянием почек.

При наличии у пациента стабильной стенокардии напряжения оценивают число приступов, толерантность к физической активности, дозу Нитроглицерина для купирования приступа.

Требуется применение метода парных нагрузочных проб.

У лиц с никотиновой зависимостью эффективность бета-адреноблокаторов снижается.

Необходимо предупреждать пациентов с контактными линзами, что на фоне проводимой терапии возможно снижение выработки слезной жидкости.

Пациентам с феохромоцитомой Соталекс назначают после приема альфа-адреноблокаторов. Внутривенные вливания производят медленно, обязателен контроль жизненноважных функций организма.

Соталол способен маскировать клиническую картину тиреотоксикоза.

Возможно усиление симптоматики при резкой отмене лекарственного средства у лиц с тиреотоксикозом. При развитии депрессии на фоне принимаемого соталола терапию постепенно прекращают.

При беременности Соталекс назначают в угрожающих жизни матери состояниях.

Аналогичная ситуация при кормлении грудью.

На время лечения полностью исключают прием алкогольсодержащих напитков.

Соталол влияет на работу головного мозга, снимание, управление транспортом.

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав

Соталекс – бета-блокатор, не обладающий селективностью относительно рецепторов типа бета-1 или бета-2. Активным веществом является гидрохлорид соталола. Препарат в равной степени угнетает бета-1 и -2 адренорецепторы, при этом не оказывает собственной мембраностабилизирующей и симпатомиметической активности. Соталекс подавляет секрецию ренина (данный эффект достаточно выражен как в состоянии покоя, так и при нагрузках). При приеме соталола гидрохлорида у пациентов регистрируется уменьшение сократительной активности миокарда, частоты сокращений миокарда, а также снижение абсолютного рефракторного периода и скорости атриовентрикулярной проводимости.
Соталекс оказывает значительное антиаритмическое действие, увеличивая длительность потенциала действия и удлиняя абсолютный рефракторный период на всей проводящей системе (соталол относится к антиаритмических средствам III класса). Соталол снижает потребность в кислороде сердечной мышцы и уменьшает объем нагрузки на сердце.
За счёт блокады адренорецепторов (бета-2) Соталекс вызывает повышение тонуса гладкомышечного слоя бронхов и сосудов.
Для соталола характерна практически полная биодоступность (порядка 90%). Пиковые уровни в плазме отмечаются спустя 2,5-4 часа после принятия таблетки Соталекс, равновесные концентрации — на 2-3 день терапии.
После еды абсорбция на 20% ниже, чем при приеме натощак. Плазменные концентрации прямо пропорциональны дозе, которая была принята, в интервале доз 40-640 мг/24 часа.
Полувыведение происходит в интервале 10-20 часов. Вещество не метаболизируется и не связывается с белками сыворотки.
Фармакокинетический профиль l- и d-энантиомеров гидрохлорида соталола практически аналогичен. Через гематоэнцефалический барьер гидрохлорид соталола проникает слабо (уровень в спинномозговой жидкости достигает около 10% плазменной концентрации).
Выводится почками (80-90%), остальная часть выводится кишечником. У пожилых лиц с нормальной функцией мочевыделительной системы фармакокинетика соталола не изменяется.

Показания к применению

Соталекс назначают пациентам с симптоматическими нарушениями ритма сердца (тахиаритмиями), которые имеют суправентрикулярное происхождение. В частности препарат рекомендуется при атриовентрикулярных пароксизмальных тахикардиях на фоне синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта и мерцательных пароксизмальных аритмиях предсердий.
Соталекс может быть назначен при выраженных симптоматических вентрикулярных изменениях ритма сердца (типа тахиаритмий), а также для их профилактики при условии доказанной эффективности.
Соталекс применяют у пациентов с аритмиями, которые ассоциированы с повышенной чувствительностью тканей к катехоламинам, а также чрезмерной циркуляцией катехоламинов.

Способ применения

Соталекс принимают перорально. Терапию соталола гидрохлоридом необходимо проводить при постоянном мониторинге ЧСС, артериального давления и ЭКГ.
Схему терапии определяет врач, таблетки лучше принимать до еды (за 1-2 часа).
Стандартная схема терапии препаратом Соталекс:
При изменениях сердечного ритма (по типу тахиаритмии) назначают в начале лечения 40 мг гидрохлорида соталола дважды в день. Потом дозу титруют индивидуально (с перерывами в 1-2 недели между коррекцией дозы) до достижения оптимального эффекта. Среднее количество препарата, принимаемого в сутки, 160-320 мг. При тяжелых состояниях под контролем специалиста доза может повышаться до 160 мг 3 раза в сутки.
При патологиях почек дозу подбирают, учитывая уровень почечной фильтрации: при показателях фильтрации 10-30 мл/мин дозу снижают в 2 раза; при клиренсе ниже 10 мл/мин назначают не более 1/4 стандартной дозы.
Отмену препарата у пациентов, страдающих ИБС и нарушениями ритма, а также у пациентов, которые длительно получали соталол, проводят постепенно.
Коррекцию дозы или отмену средства у пациентов с аритмиями, угрожающими жизни, должен поводить только врач.
Терапия соталола гидрохлоридом у пациентов, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, а также у лиц, которые имеют нарушения сократимости миокарда, может проводиться только при постоянном контроле кардиолога.

Побочные действия

Наиболее распространенными побочными эффектами Соталекса являются блокада атриовентрикулярного узла, снижение артериального давления, спазм бронхов, брадикардия и повышение выраженности симптомов сердечной недостаточности.
Кроме того на фоне терапии препаратом Соталекс возможно появление утомляемости, головной боли, парестезий, головокружения, лабильности настроения, сонливости и мышечной слабости. Также некоторые пациенты при приеме соталола гидрохлорида отмечали похолодание конечностей, боль в животе, нарушения стула, метеоризм, рвоту и тошноту, нарушения сна (в том числе изменение продолжительности и качества сна), сухость во рту, депрессивные состояния и снижение потенции.
В единичных случаях Соталекс может приводить к появлению кожных реакции аллергического типа, гипогликемии, нарушений органов чувств (снижения зрения и слуха, изменения вкусовых ощущений), воспалительных заболеваний роговицы и конъюнктивы. Также есть единичные сообщения о развитии лихорадки, синкопальных состояний и учащения приступов стенокардии.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для использования препарата Соталекс: непереносимость соталола и других компонентов таблеток; гиперчувствительность к сульфонамидам; хронический тип сердечной недостаточности стадии IIБ-III; шоковые состояния и артериальная гипотензия; брадикардия; тахикардия типа «пируэт»; блокада атриовентрикулярного узла степени II-III; синдром слабости и блокада синусового узла; увеличение длины интервала QT; заболевания сосудов (облитерирующие); заболевания дыхательных путей обструктивного типа; метаболический ацидоз; тяжелая форма аллергического ринита, отек гортани; феохромоцитома (нелеченная); общий наркоз, который приводит к подавлению функций миокарда; возраст менее 18 лет.
Относительные противопоказания (случаи, когда соталола гидрохлорид необходимо назначать с осторожностью): перенесенный недавно инфаркт миокарда; феохромоцитома; сахарный диабет; патологии почек; псориаз; блокада I степени атриовентрикулярного узла; изменения водно-солевого баланса, снижение уровня магния и кальция; тиреотоксикоз; депрессивные состояния (в том числе указание на депрессию в личном анамнезе); возраст более 60 лет.

Беременность

Беременным Соталекс назначают только при наличии жизненных показаний. Кормление грудью является противопоказанием для приема гидрохлорида соталола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Соталекс не назначают одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы.
Дилтиазем, верапамил и прочее антагонисты кальция следует с повышенной осторожностью использовать одновременно с соталола гидрохлоридом, учитывая сочетанное действие данных препаратов на атриовентрикулярный и синусовый узлы.
Не следует одновременно с препаратом Соталекс назначать средства, которые вызывают увеличение длины интервала QT, в том числе антиаритмические средства класса I и III, антигистаминные средства, терфенадин, галоперидол, астемизол и галофантрин.
Негативный хронотропный эффект соталола и вызванное им снижение проводимости атриовентрикулярного узла потенцируются при приеме одновременно с клонидином, гуанфацином, резерпином, альфаметилдопой и препаратами группы сердечных гликозидов.
Возможно чрезмерное уменьшение артериального давления при назначении соталола сочетано с гипотензивными средствами, антагонистами кальция, транквилизаторами, барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами, наркотическими средствами, диуретическими и вазодилатирующими препаратами.
Возможно развитие выраженной гипогликемии при приеме соталола сочетано с инсулинами и противодиабетическими средствами для перорального приема (снижение уровня сахара более выражено на фоне физических нагрузок). Данный эффект следует учитывать при назначении соталола пациентам с сахарным диабетом и соответственно корректировать дозы гипогликемических средств.

Передозировка

При передозировке Соталекса у пациентов повышается вероятность появления и выраженность побочных эффектов, в частности развитие брадикардии, гипотензии, бронхоспазма, недостаточности миокарда и гипогликемии.
При передозировке следует немедленно обращаться за медицинской помощью. Для снижения абсорбции действующего вещества рекомендуется промывание желудка. Также уменьшить всасывание препарата можно, назначив энтеросорбенты. Для снижения сывороточного уровня соталола может быть назначен гемодиализ.
При развитии нарушений проводимости атриовентрикулярного узла показано введение внутривенно 1-2 мг атропина, в случае неэффективности – установление временного кардиостимулятора.
При бронхоспазме назначают бета-адреномиметик (ингаляционно или инъекционно).
При значительном снижении артериального давления назначают эпинефрин.

Условия хранения

Соталекс хранят вдали от детей, при 15-25 градусах Цельсия.
Таблетки хранят не более 3 лет после производства.

Форма выпуска

10 таблеток Соталекс в ячейковой контурной упаковке, по 30 таблеток в пачках.

Состав

В каждой таблетке Соталекс 80 содержится: соталола (в форме гидрохлорида) – 80 мг.
Прочие компоненты: стеариновая кислота, крахмал кукурузный, моногидрат лактозы, магния стеарат, безводный коллоидный кремния диоксид, целлюлоза микрокристаллическая.