Торговое название: СУМАМЕД ®

Международное непатентованное название: азитромицин

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав:

Описание: лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик -азалид.

АТС: J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитромицин является антибиотиком новой группы макролидов — азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосом. Азитромицин обладает широким антибактериальным спектром действия по отношению к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей. Активен в отношении Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении таких грамотрицательных микроорганизмов, как Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Азитромицин обладает главным образом, бактериостатическим действием, Однако, в концентрации в 4-8 раз превышает минимальную подавляющую концентрацию, он способен проявлять бактерицидный эффект против целого ряда микроорганизмов: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella species, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.

Фармакокинетика. Азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной внутривенной инфузии продолжительностью более 2 часов в дозе 1000-4000 мг (клнцентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 часов и площадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03 мкг/мл-ч. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались внутривенные инфузии (3-х часовые) на протяжении от 2 до 5 дней.

После введения ежедневной дозы азитромицина 500 мг (продолжительность инфузии 1 час) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится с мочой на протяжении 24 часового интервала дозирования.

Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

Азитромицин выводится в основном с желчью и в минимальной степени с мочой.

Показания к применению

Сумамед в виде инфузии рекомендуется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами микроорганизмов:

внебольничная пневмония

инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза Противопоказания

повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

Тяжелые нарушения функции печени и почек

Дети до 16 лет. Предупреждения

Не следует вводить препарат более длительными курсами, чем рекомендовано, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования;

соблюдать осторожность при назначении азитромицина больным с недостаточностью функции печени и почек;

при беременности препарат следует вводить только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск;

в случае необходимости введения препарата женщинам в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания;

не установлена безопасность и эффективность инъекционной формы азитромицина у детей до 16 лет.

Способ применения и дозы

Сумамед нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!

Рекомендуется вводить приготовленный раствор внутривенно в виде инфузии, капельно (не менее 1 часа).

— Внебольничная пневмония:
500 мг однократно в сутки в течение, по крайней мере, двух дней. После окончания внутривенного введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.

— Инфекционно — воспалительные заболевания малого таза:
500 мг в/в однократно в сутки в течение 2-х дней. После окончания внутривенного введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7- дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от внутривенного введения сумамеда к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина и может храниться 24 часа при температуре ниже 25º С.

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если восстановленный раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться.

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:

1 этап — приготовление первичного раствора:
во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.

2 этап — вторичное разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.

Концентрация азитромицина
в инфузионном растворе

Первичный раствор вносят во флакон с растворителем (физиологический раствор-0,9% хлорид натрия, 5% декстроза, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2,0 мг/мл в инфузионном растворе. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 часов при условии его хранения при температуре ниже 25º С и в течение 7 дней при температуре 5º С.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

хотя данных о взаимодействии азитромицина и алкалоидов спорыньи нет, необходимо соблюдать осторожность, так как одновременное назначение может привести к увеличению концентрации алкалоидов в крови и к развитию симптомов передозировки (эрготизм), что отмечается при совместном приеме алкалоидов с макролидами;

антибиотики группы макролидов повышают концентрацию в крови теофилина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама, усиливая тем самым их эффект. В отличие от макролидов Азитромицин не угнетает цитохром Р450, поэтому при назначении его с вышеперечисленными препаратами не наблюдается аналогичных взаимодействий; Побочное действие Чаще встречаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея, боль в животе, рвота) и сыпь. Встречается также обратимое повышение уровня «печеночных» ферментов, креатинина, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови. Измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии. Могут возникнуть боль в месте инъекции и местное воспаление. Передозировка Отсутствуют какие-либо сообщения о передозировке азитромицина. Передозировка антибиотиками из группы макролидов характеризуется снижением слуха, тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае проводится симптоматическая терапия. Форма выпуска По 500 мг действующего вещества в стеклянный бесцветный флакон, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука и обжатый алюминиевым колпачком. 5 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности 2 года. Запрещается использование препарата после окончания срока годности, указанного на упаковке Условия хранения Хранить при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор — при температуре не выше 25º С – не более 24 часов; при температуре 5º С – в течение 7 дней. Условия отпуска
По рецепту врача. Производитель
Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10 000 Загреб, Республика Хорватия
Представительство компании «Плива Хрватска д.о.о.»
117418 г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61, тел. (095) 937-23-20; факс (095) 937-23-21 Представитель фирмы Н.А.Кузнецова Директор ИДКЭЛС, профессор В.В.Чельцов

Состав

В 1 флаконе содержится

азитромицина в виде дигидрата — 500 мг и

лимонная кислота, натрия гидроксид.

Описание

лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Азитромицин является антибиотиком новой группы макролидов — азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосом. Азитромицин обладает широким антибактериальным спектром действия по отношению к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей. Активен в отношении Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении таких грамотрицательных микроорганизмов, как Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Азитромицин обладает главным образом, бактериостатическим действием, Однако, в концентрации в 4-8 раз превышает минимальную подавляющую концентрацию, он способен проявлять бактерицидный эффект против целого ряда микроорганизмов: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella species, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.

Азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной внутривенной инфузии продолжительностью более 2 часов в дозе 1000-4000 мг (клнцентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 часов и площадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03 мкг/мл-ч. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались внутривенные инфузии (3-х часовые) на протяжении от 2 до 5 дней.

После введения ежедневной дозы азитромицина 500 мг (продолжительность инфузии 1 час) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится с мочой на протяжении 24 часового интервала дозирования.

Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

Азитромицин выводится в основном с желчью и в минимальной степени с мочой.

Показания к применению

Сумамед в виде инфузии рекомендуется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами микроорганизмов:

внебольничная пневмония инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

Противопоказания

Сумамед нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!

Рекомендуется вводить приготовленный раствор внутривенно в виде инфузии, капельно (не менее 1 часа).

500 мг однократно в сутки в течение, по крайней мере, двух дней. После окончания внутривенного введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.

Инфекционно — воспалительные заболевания малого таза

500 мг в/в однократно в сутки в течение 2-х дней. После окончания внутривенного введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7- дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от внутривенного введения сумамеда к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина и может храниться 24 часа при температуре ниже 25? С.

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если восстановленный раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться.

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа 1 этап

— приготовление первичного раствора:
во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.

— вторичное разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.

Концентрация азитромицина
в инфузионном растворе

Первичный раствор вносят во флакон с растворителем (физиологический раствор-0,9% хлорид натрия, 5% декстроза, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2,0 мг/мл в инфузионном растворе. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 часов при условии его хранения при температуре ниже 25? С и в течение 7 дней при температуре 5? С.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Побочное действие

Передозировка

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

По рецепту врача. Производитель
Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10 000 Загреб, Республика Хорватия
Представительство компании «Плива Хрватска д.о.о.»
117418 г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61, тел. (095) 937-23-20; факс (095) 937-23-21 Представитель фирмы Н.А.Кузнецова Директор ИДКЭЛС, профессор В.В.Чельцов

Владелец регистрационного удостоверения:

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. (Хорватия)

Представительство:

ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИС Лтд.

Активное вещество:

Код ATX:

Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Макролиды и линкозамиды (J01F) > Макролиды (J01FA) > Azithromycin (J01FA10)

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы макролидов — азалид

Форма выпуска, состав и упаковка

СУМАМЕД
Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизир. д/пригот. р-ра д/в/в инфузий 500 мг: фл. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 001369 от 02.03.2011 — Действующее
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в инфузий белого цвета.

1 фл.
азитромицин (в форме цитрата) 500 мг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, вода д/и.

Флаконы (5) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата СУМАМЕД для инфузий основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, относится к подгруппе азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Азитромицин связывается с 50S субъединицей рибосом чувствительных микроорганизмов, подавляя РНК-зависимый синтез белка. Азитромицин оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, но обладает бактериостатической активностью в отношении стафилококков, большинства видов аэробных грамотрицательных бактерий.

MIC90 (МИК, подавляющая 90% микроорганизмов) ≤ 0.01 мкг/мл: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi.

MIC90 — 0.01-0.1 мкг/мл: Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Borrelia burgdorferi, Mobiluncus spp.

MIC90 — 0.1-2.0 мкг/мл: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica, Brucella melitensis, Bordetella parapertussis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus,* Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus group C, F и G, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens, Bacteroides bivius, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes.

MIC90 — 2.0-8.0 мкг/мл: Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Yersinia enterocolitica, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis, Bacteroides oralis, Clostridium difficile, Eubacterium lentum, Fusobacterium nucleatum, Aeromonas hydrophilia.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро проникает из плазмы крови в ткани, широко распределяется в организме и достигает высоких терапевтических концентраций в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме). Азитромицин накапливается в фагоцитах, с помощью которых мигрирует к месту инфекции и таким образом распределяется непосредственно в инфицированные ткани. Vd составляет примерно 31 л/кг. Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от концентрации — примерно 50% при 0.02-0.05 мкг/мл и 7% при 1 мкг/мл.

Азитромицин имеет пролонгированный T1/2 и медленно выводится из тканей. T1/2 из плазмы составляет 11-14 ч при измерении в интервале от 8 до 24 ч после применения в однократной дозе. Однако после применения нескольких доз T1/2 примерно равен T1/2 из тканей. T1/2 из тканей — 2-4 сут.

Более 50% дозы выводится с желчью в неизмененном виде в течение 72 ч.

Благодаря фармакокинетическим свойствам азитромицина препарат можно применять 1 раз/сут и кратковременно.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами при:

— внебольничной пневмонии, вызванной Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, при необходимости начальной в/в терапии;

— заболеваний органов малого таза, вызванных Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, при необходимости начальной в/в терапии.

Режим дозирования

Сумамед вводят в/в в виде инфузий. Препарат не предназначен для введения в/в струйно или в/м.

При внебольничной пневмонии Сумамед® назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. После проведения в/в терапии азитромицин назначают внутрь по 500 мг 1 раз/сут. Общая продолжительность курса составляет 7-10 дней.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 1 или 2 дней. После окончания в/в терапии азитромицин назначают внутрь в дозе 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 7 дней от начала в/в введения.

Сроки перехода oт в/в способа введения к приему препарат внутрь врач определяет в соответствии с данными клинического обследования. Раствор для инфузии готовят согласно указаниям настоящей инструкции и вводят в/в в течение периода, составляющего не менее 60 мин.

Правила приготовления инфузионного раствора

Приготовление инфузионного раствора препарата Сумамед проводится в 2 этапа.

1 этап — приготовление первичного инфузионного раствора: во флакон, содержащий 500 мг азитромицина добавляют 4.8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор можно хранить 24 ч при температуре ниже 25°C. Перед введением раствор следует осмотреть. Если в нем содержатся частицы вещества, то его следует выбросить.

2 этап — перед инфузией первичный раствор азитромицина разводят 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы (глюкозы) или раствором Рингера для получения инфузионного раствора, содержащего азитромицин в концентрациях 1-2 мг/мл. Для этого исходный раствор препарата добавляют к одному из перечисленных растворителей в следующих соотношениях:

Концентрация азитромицина в инфузионном растворе Количество растворителя
1 мг/мл 500 мл
2 мг/мл 250 мл
Раствор, разведенный в соответствии с данной инструкцией, остается стабильным в течение 24 ч в случае его хранения при температуре ниже 25°C и в течение 7 дней — при температуре 5°C.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, боли/спазмы в животе, диарея, обратимое повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), ЛДГ, содержания билирубина (измененные показатели нормализуются через 2-3 недели после прекращения терапии); нечасто — метеоризм, нарушения пищеварения, жидкий стул, холестатическая желтуха, гепатит, включая повышение функциональных печеночных проб; редко — анорексия, изменение цвета языка, панкреатит, псевдомембранозный колит, запор, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, судороги, усталость, недомогание, извращение вкуса и обоняния; редко — парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность, звон в ушах, снижение слуха, глухота, вертиго, нарушения зрения.

Дерматологические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд; редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко — крапивница, анафилаксия, включая ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT, аритмии типа «пируэт».

Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания сывороточного креатинина (нормализуется через 2-3 недели после прекращения терапии); редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Местные реакции: часто — болезненность и воспаление в месте инъекции.

Прочие: нечасто — кандидоз, артралгия, вагинит; редко — грибковое поражение слизистой оболочки полости рта и половых органов.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к азитромицину или вспомогательным компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) оправдано лишь в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает любой возможный риск для плода или грудного ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Не следует применять Сумамед у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку азитромицин выводится в основном с желчью. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 40 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Не следует превышать рекомендуемую длительность применения препарата.

Не следует применять Сумамед у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку азитромицин выводится в основном с желчью. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

У пациентов пожилого и старческого возраста коррекция дозы не требуется.

Имеются сообщения, что другие макролиды повышают риск сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт». Развитие подобных эффектов при применении азитромицина не исключено. Азитромицин должен использоваться с осторожностью в случаях, когда имеется риск удлинения интервала QT, таких как некорректированная гипокалиемия и/или гипомагниемия, ситуации, приводящие к пролонгированию реполяризации, случаи желудочковых аритмий, брадикардии (менее 50 уд./мин).

Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 40 мл/мин.

Возможно развитие диареи/псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Пациенты с диареей, получающие азитромицин, должны находиться под строгим врачебным контролем.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность в/в введения азитромицина у детей и подростков младше 18 лет не изучена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат применяется только в условиях стационара. Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами отсутствуют.

Передозировка

Данных по передозировке препарата Сумамед не имеется.

Симптомы передозировки антибиотиков группы макролидов: обратимая потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота, диарея.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении некоторых антибиотиков группы макролидов с препаратами спорыньи возможно развитие эрготизма. Хотя о способности азитромицина вызывать подобную реакцию неизвестно, Сумамед следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Макролидные антибиотики нарушают метаболизм дигоксина в печени, поэтому при одновременном применении азитромицина и дигоксина требуется тщательный контроль состояния пациента.

Поскольку некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина, при необходимости совместного применения азитромицина и циклоспорина следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови.

Не выявлено значительного действия азитромицина на фармакокинетику терфенадина и влияния на длительность интервала QT.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего, поэтому у таких пациентов необходимо тщательно контролировать протромбиновое время.

В исследованиях у здоровых добровольцев не обнаружено существенного влияния азитромицина на фармакокинетику теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, метилпреднизолона и циметидина.

Антибиотики группы макролидов взаимодействуют с астемизолом, триазоламом, мидазоламом, альфентанилом. Однако в отличие от большинства макролидных антибиотиков, азитромицин не угнетает активность изоферментов системы цитохрома P450 и поэтому не взаимодействует с перечисленными препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.

Приготовленный инфузионный раствор можно хранить при температуре ниже 25°C не более 24 ч, при температуре 5°C — в течение 7 суток.