ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Унитиол

МНИ или группировочное название: Димеркаптопропансульфонат натрия &

Химическое название: 2,3-Димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: Прозрачная бесцветная или розоватого цвета жидкость со слабым запахом сероводорода.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: [V03AB09]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы Унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжелых металлов) и образуя с ними нетоксичные водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.

Фармакокинетика
При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация препарата в крови (С_max) достигается через 15-30 мин после внутримышечной инъекции. Период полувыведения (Т1/2) — 1-2 ч.
Объем распределения — 166,5 мл/кг. Препарат распределяется в основном в водной фазе (плазма крови). Не кумулирует.
Экскретируется почками, главным образом в виде продуктов неполного и полного окисления, частично- в неизмененном виде.

Показания к применению
Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова); хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии), алкогольный делирий.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы
Преимущественно внутримышечно или подкожно. При интоксикации мышьяком — 250-500 мг (5-10 мл водного раствора 50 мг/мл), из расчета 0,05 г/10 кг, в первые сутки — 3-4 раза, во вторые сутки — 2-3 раза, в последующие — по 1-2 раза. При отравлениях соединениями ртути — по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации. При дигиталисной интоксикации в первые 2 дня вводят 250-500 мг (5-10 мл водного раствора 50 мг/мл) 3-4 раза в сутки, затем 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия.
При гепатоцеребральной дистрофии — внутримышечно 250-500 мг (5-10 мл раствора 50 мг/мл) ежедневно или через день; курс лечения — 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.
При хроническом алкоголизме назначают 150-250 мг (3-5 мл раствора 50 мг/мл) 2-3 раза в неделю. Для купирования делирия — однократно 200-250 мг (4-5 мл раствора 50 мг/мл).

Побочные эффекты
Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов. Возможны аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость, оглушенность, кратковременные судороги (наступают при превышении рекомендуемой терапевтической дозы более чем в 10 раз).
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение Унитиола с препаратами, в состав которых входят тяжелые металлы и щелочи, так как происходит быстрое разложение Унитиола.

Особые указания
При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапия, введение декстрозы и др.).

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл.
По 5 мл в ампулы из нейтрального стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным дисковым керамическим вкладывают в пачку из картона. При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор не вкладывают.

Условия хранения
Список Б. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 0 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту врача.

Производитель/организация, принимающая претензии
ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н. А. Семашко" ул. Б. Каменщики, д. 9, г. Москва, 115172

Состав

В одной ампуле препарата Унитиол содержится 50 мг моногидрата натрия димеркаптопропансульфоната.

Дополнительные вещества: кислота серная, эдетат динатрия, вода.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветный раствор.

• 5 мл такого раствора в ампуле, 10 ампул в упаковке из картона.
• 5 мл такого раствора в ампуле, 100 или 75 ампул в коробке из картона.
• 5 мл такого раствора в ампуле, 10 ампул в контурной упаковке — две, пятнадцать или двадцать упаковок в коробке из картона.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Унитиол имеет дезинтоксикационное действие. Устраняет недостаток сульфгидрильных групп. По способу действия близок к комплексонам. Сульфгидрильные группы реагируют с тиоловыми ядами в тканях и в крови, образуя безвредные комплексы, которые эвакуируются с мочой. Блокирование ядов восстанавливает работу ферментных систем в клетках, поражённых ядовитыми веществами. Применяется как антидот при отравлениях тяжелыми металлами, мышьяком и их соединениями.

У лиц со вторичным амилоидозом и полинейропатией диабетического генеза способствует ослаблению боли, улучшению показателей нервной системы, регулирует капиллярную проницаемость.

Фармакокинетика

После инъекции молекулы препарата активно проникают в кровь. Наибольшая концентрация в крови регистрируется через полчаса после внутримышечного введения. Время полувыведения достигает 2 часов. Выделяется с мочой, преимущественно в форме продуктов неполного окисления.

Показания к применению

• гепатоцеребральная дистрофия (синдром Вильсона-Коновалова);
• интоксикацияртутью, мышьяком, хромом, висмутомили сердечными гликозидами;
• при алкоголизме хронического типа и алкогольном делирии, как компонент комплексного лечения.

Противопоказания

• печеночная недостаточность;
• сенсибилизацияк препарату;
• возраст до 18 лет;
• беременность или лактация;
• артериальная гипертония.

Побочные действия

Инструкция по применению Унитиола (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Унитиола предписывает вводить препарат внутримышечно или подкожно.

При лечении интоксикации соединениями мышьяка препарат вводят из расчета 50 мг действующего вещества на 10 кг веса (250-500 мг), в первый день советуют вводить такую дозу до 4 раз, во второй день — до 3 раз, в следующие дни — один раз в сутки.

При лечении отравлений солями ртути препарат используют по вышеописанной схеме в течение недели или до исчезновения симптомов интоксикации.

При лечении отравления сердечными гликозидами в первый и второй день вводят препарат из расчета 50 мг действующего вещества на 10 кг веса (250-500 мг) до четырех раз в сутки, в последующие дни – дважды в сутки до исчезновения признаков кардиотоксического действия.

При лечении гепатоцеребральной дистрофии советуют вводить внутримышечно 5-10 мл раствора стандартной концентрации (50мг/мл) каждый день или каждые два дня; длительность лечения составляет обычно 26–30 инъекций; если необходимо, курс терапии повторяют через 4 месяца.

Унитиол при алкоголизме

При лечении хронического алкоголизма назначают вводить 4–5 мл раствора стандартной концентрации до трех раз в неделю.

При терапии делирия вводят один раз 5 мл раствора стандартной концентрации.

Передозировка

Признаками передозировки является одышка, заторможенность, гиперкинезы, вялость, судороги. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Фармакологически несовместим со щелочами и средствами, включающими тяжелые металлы.

Условия продажи

Возможна покупка только при наличии рецепта.

Условия хранения

Беречь от детей. Соблюдать температурный режим от 0 до 24 градусов. Хранить в темном месте.

Срок годности

Особые указания

При терапии острых отравлений препарат назначается вместе с дополнительными лечебными процедурами: оксигенотерапия, промывание желудка, инъекции Декстрозы.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: Р N002953/01 от 29.10.08 — Бессрочно

Унитиол

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Унитиол

Раствор для в/м и п/к введения прозрачный, бесцветный или розоватого цвета, со слабым запахом сероводорода.

1 мл	1 амп.
димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат (унитиол)	50 мг	250 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б) 100 мкг, серная кислота 0.1 М (до pH 3.1-4.5), вода д/и (до 1 мл).

5 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжелы металлов) и образуя с ними нетоксичные, водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. При диабетической полиневропатии уменьшает болевой синдром, улучшает состояние периферической нервной системы и нормализует проницаемость капилляров.

Фармакокинетика

При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. С max достигается через 15-30 мин после в/м инъекции. Т 1/2 — 1-2 ч. Экскретируется почками, главным образом, в виде продуктов неполного и полного окисления, частично в неизменном виде.

Показания препарата Унитиол

• интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, сердечными гликозидами;
• гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Коновалова);
• диабетическая полиневропатия;
• хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии);
• делириозный психоз.

Коды МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E83.0	Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)
F10.2	Хронический алкоголизм
F10.4	Абстинентное состояние с делирием
G63.2	Диабетическая полиневропатия
T46.0	Отравление сердечными гликозидами и препаратами аналогичного действия
T56	Токсическое действие металлов

Режим дозирования

При интоксикации мышьяком — 5-10 мл препарата (из расчета 0.005 г/1 кг), в 1 сутки — 3-4 раза, во 2 сутки — 2-3 раза, в последующие — по 1-2 раза.

При отравлениях соединениями ртути — по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.

При дигиталисной интоксикации в первые 2 дня вводят 5-10 мл 5% водного раствора 3-4 раза/сут, затем 1-2 раза/сут до прекращения кардиотоксического действия.

При гепатоцеребральной дистрофии – в/м 5-10 мл 5% раствора ежедневно или через день; курс лечения — 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.

При хроническом алкоголизме назначают 3-5 мл 2-3 раза в неделю.

Для купирования делирия — однократно 4-5 мл.

Побочное действие

Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.